Seminario a Padova su: progetti di innovazione per il medicale, usabilità e dialogo tra produttori e utilizzatori,  percorsi sperimentali, digitalizzazione e sanità elettronica, LEA, quadro normativo per l’assistenza protesica, accreditamento istituzionale, procedure pubbliche di acquisizione. L'iniziativa rientra in "Osservatorio Biomedicale Veneto 2012", progetto della Camera di Commercio di Padova. CLICCA QUI

MinSal sull’uso di tecnologie CAD CAM da parte di odontoiatri. L’attività dell’odontoiatra si configura come prestazione sanitaria solo se il professionista realizza personalmente l’adattamento di un dispositivo di serie presso il proprio studio e per propri pazienti. L’odontoiatra, come qualsiasi fabbricante, dovrà però attenersi alle istruzioni d’uso dei DM di serie e  dei macchinari impiegati, fornire al paziente, idonee informazioni, assicurare la rintracciabilità, attuare una idonea manutenzione dell’apparecchiatura utilizzata, comunicare al Ministero eventuali incidenti, conservare idonea documentazione relativa alle singole applicazioni. CIRCOLARE

Nell'ambito di Cultura e rappresentanza normativa, si prevede la costituzione di un gruppo di lavoro e un percorso sperimentale Verso il marchio del dentale. Al fine di valorizzare i dispositivi medici dentali prodotti, verrà effettuata la rilevazione di dati oggettivi basati sull’esecuzione di idonee valutazioni sperimentali, con successivo rilascio di attestati di qualità del prodotto.  Le imprese interessate della provincia di Padova e del Distretto Biomedicale Veneto possono chiedere di partecipare a tali attività, promozionali. La richiesta di partecipazione dovrà  pervenire entro il 30 maggio 2012 a TECNA (inviando compilato l’apposito modulo via e-mail: innovazione@pd.cna.it o via fax allo 0498062200).

RICHIESTA PARTECIPAZIONE 

Seminario a Padova il 23 maggio alle 17. Verranno illustrati: i progetti dì innovazione di Camera di Commercio e CNA di Padova per il medicale,  il bando della Provincia di Padova "Interventi per l’ammodernamento delle P.M.I. della provincia di Padova", i premi per i depositi brevettuali e agevolazioni per la loro industrializzazione e valorizzazione. L'iniziativa rientra in Osservatorio Biomedicale Veneto 2012, della Camera di Commercio di Padova. CLICCA QUI

Progetto della Camera di Commercio di Padova.   Soggetto attuatore: TECNA.
Obiettivi:
- promozione del Distretto Biomedicale del Veneto,  supporto alle nuove forme di aggregazione, con valorizzazione delle reti specializzate nel territorio,  sperimentazione  di dialogo diretto tra utenti/utilizzatori finali e produttori dei dispositivi, promozione dell'incontro tra Università e impresa, informazione e promozione sulle attività regolatorie per i DM nel mercato, sulle buone prassi. 
per approfondire

Progetto della Camera di Commercio di Padova.   Soggetto attuatore: TECNA.

Obiettivi:

informazione specializzata alle imprese e supporto per la rappresentanza  nell’ambito della normazione tecnica, elaborazione prenormativa, monitoraggio sull’evoluzione normativa, partecipazione alle attività di normazione nazionali e internazionali.
per approfondire

Progetto di CNA Padova con il contributo della Camera di Commercio di Padova.
Obiettivi:
- approfondimento e ricerca sperimentale nel campo dell’ergonomia e dell’usability;  collaborazione virtuosa tra impresa, università e ASL; laboratorio di dialogo tra sviluppatori e utilizzatori per il miglioramento del prodotto-servizio;  strumenti  condivisi tra pubblico e privato per l’appropriatezza degli ausili erogati, per le procedure di acquisizione pubblica di ausili tecnici, per la valutazione clinica degli ausili;  buone pratiche in termini di appropriatezza organizzativa e  clinica.
per approfondire

Disponibili le pubblicazioni:dei rapporti dei gruppi di ricerca e dei percorsi sperimentali. Puoi scaricare il documento cliccando sul titolo.

►Usabilità e personalizzazione del dispositivo medico - Dialogo tra utenti e produttori

►Razionalizzazione nel medicale - complessità nell'assistenza protesica

►Innovazione organizzativa - Manuale pratico per le procedure di gara

►Innovazione organizzativa - Guida all'internazionalizzazione per l'impresa

►Sviluppi normativi per gli ausili per disabili - dall'integrità strutturale alla caratterizzazione di comfort e postura

►Un lessico delle competenze nel medicale - dall'indagine preliminare  di portafoglio brevettuale e posizionamento tecnologico alla comprensione delle competenze per una futura aggregazione

►Innovazione nel dentale -  caratterizzazione della qualità del prodotto

►Declinazioni dell’appropriatezza nella sfera del dentale - 

►Materiali per il biomedicale - Dispositivi medici, comfort e usabilità

►Verso un sistema salute sostenibile - biomedicale veneto 2011

Libera traduzione in italiano della MEDDEV 2.7.1 Rev.3 - Dicembre 2009, effettuata nel corso delle attività del progetto Inno Med 2011.
Per scaricarla, CLICCA QUI

Le indagini di customer satisfaction sono sempre più utilizzate e condotte con vari metodi e strumenti (questionari, interviste, telefono, e-mail). Ciò al fine di verificare la qualità percepita dagli utenti e rafforzare un rapporto di fiducia. Di regola, queste indagini non comportano acquisizione di dati personali, ma certi tipi di rilevazione (es.: telefono, e-mail) o di prestazioni indagate conducono alla individuazione diretta od indiretta degli interessati. Il Garante della Privacy ha ravvisato la necessità di adottare le "Linee guida in tema di trattamento di dati per lo svolgimento di indagini di customer satisfaction in ambito sanitario”. Le indagini di customer satisfaction possono riguardare solo i fattori qualitativi dei servizi prestati (tempi di servizio, semplicità delle procedure, informazioni ricevute, accoglienza e confort) e non possono avere per oggetto gli aspetti clinici correlati alla cure mediche.

Le disposizioni del Garante possono essere così riassunte.

a)       le fasi di elaborazione e memorizzazione dei dati raccolti, la comunicazione o diffusione dei risultati debbono avvenire soltanto in forma anonima od aggregata;

b)       è vietata la finalità di profilazione degli utenti, anche per l'invio di prodotti o servizi correlati a quelli erogati;

c)       mentre gli organismi sanitari pubblici, svolgendo l'indagine, perseguono una finalità di "rilevante interesse pubblico" e non sono tenuti al consenso/informato purché rispettino i regolamenti adottati dagli enti regionali e approvati dal Garante, gli organismi sanitari privati debbono acquisire il consenso informato sia per le finalità di cura ed amministrative relative, sia per le indagini di customer satisfaction;

d)       il titolare del trattamento deve designare come incaricato il personale che fornisce il questionario e che rende l'informativa all'interessato; se la rilevazione viene effettuata per telefono l'incaricato deve qualificarsi ed accertare, per quanto possibile, che sta parlando con l'interessato;

e)       l'informativa può essere fornita prima del questionario o riportata nel testo dello stesso e deve evidenziare che è facoltativo il conferimento dei dati e questi verranno distrutti o resi anonimi dopo la raccolta; in allegato alla guida il Garante fornisce un modello di informativa che, facoltativamente, può essere utilizzato adottandolo al tipo e modalità di indagine.

Facsmile di informativa per i clienti

Approvato dal Consiglio dei ministri il Ddl "Sperimentazione clinica e altre disposizioni in materia sanitaria", Tra l’altro, prevede nuove regole per i comitati etici, i test clinici e i dispositivi medici, la sanità elettronica.
Introduce la "tassa" sui dispositivi medici forniti al SSN, anche per i medici -diagnostici in vitro ed i su misura (1% della somma fatturata).
Testo Ddl

Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053)
testo del decreto legislativo

In considerazione del fatto che la Direttiva 2007/47/EC, correttiva della Direttiva 93/42, è stata recepita a livello nazionale con D.Lgs. 37/2010 e che questo non prevede tempi di adeguamento, bensì conferma la data di entrata in vigore del 21 marzo 2010, si ritiene opportuno consigliare, ai fini dell’emissione di dichiarazione di conformità ai sensi delle nuove disposizioni, di ottenere identiche dichiarazioni, dai fornitori, per quanto ancora presente a magazzino.
bozza di lettera  ai fornitori

a cura studio legale stefanelli
Prima class action per istruzioni d’uso ingannevole 
Modificato il Codice dell'Amministrazione Digitale: novita' per le imprese